本辅导准则是对人工耳蜗植入体系的一般要求，注册请求人应依据详细产品的特性对注册申报资料的内容进行充沛和细化。注册请求人还应依据详细产品的特性承认其间的详细内容是否适用，若不适用，需详细论述其理由及相应的科学依据。

　　本辅导准则是对注册请求人和检查人员的辅导性文件，但不包含注册批阅所触及的行政事项，亦不作为法规强制履行，假如有能够满意相关法规要求的其它办法，也能够选用，可是需求供给详细的研讨资料和验证资料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

　　本辅导准则是在现行法规和标准体系以及当时认知水平下拟定的，跟着法规和标准的不断完善，以及科学技能的不断发展，本辅导准则相关内容也将进行当令的调整。

　　本辅导准则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入体系，包含人工耳蜗植入体和人工耳蜗声响处理器，人工耳蜗调机设备及调试软件。

　　依照《医疗器械分类目录》，人工耳蜗植入体的办理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声响处理器的办理类别为二类，分类编码为6821，人工耳蜗调机设备及调试软件的办理类别为二类，分类编码为6870。

　　人工耳蜗植入体系一般包含植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机设备及调试软件、手术东西。其间植入式组件包含：接纳影响器、电极、衔接器（如适用）。非植入式组件包含：声响处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机设备及调试软件包含：临床编程、临床测定软件、测验资料。

　　（2）给出体系（含临床调试设备，调试软件）布置图、体系实物图，应包含完结预期用处的各组件及必要解说，用方框图表明本次注册产品的悉数组成。

　　（3）兼容性：在产品信息表中（见附录1）以表格办法给出组件和功用的兼容功用。组件和功用包含但不限于可植入组件、声响处理器、声响处理战略，前端信号处理功用，附件，以及临床编程硬件和软件。

　　应明晰标明前向和反向链路（如适用），包含患者正常运用时处理器与植入体之间的前向链路，和临床编程进程中丈量阻抗或电诱发复合动作电位时的反向链路。

　　5.明晰植入组件与非植入组件与人体触摸原资料和添加剂（如颜料）：包含资料的化学称号、厂家。高分子资料应供给美国化学文摘服务社为化学物质拟定的登记号（CAS号码）和化学品安全技能阐明书（MSDS）;金属资料应供给商标，契合的标准（如适用）和原料单；关于添加剂，请供给分量百分比。

　　（1）接纳—影响器：描绘接纳线圈、封装电路内的接纳模块和影响器规划原理，根本功用模块框图；表现功用特性的结构图（含要害部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图）；描绘外形和结构特色，图示应包含尺度，触摸人体资料的方位散布。在产品信息表中给出物理特性。

　　（2）电极体系：描绘电极规划原理，结构图（含要害部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图）。图示应包含尺度，触摸人体资料的方位散布。在产品信息表中给出电极物理特性，电极触点的尺度、电极阵列的长度、电极体的排布办法等。在产品信息表中，给出电极的首要标准特性。包含但不限于以下内容：

　　—植入组件在完结预期用处的正常运转期间，其电极阻抗的典型规模，并描绘正常运转和/或临床支撑状态下丈量电极阻抗的办法。

　　（3）植入体各部件要害元器材的标准、来历和功用描绘，如DC阻隔电容、数字集成电路芯片、模拟集成电路芯片、绝缘器材等。

　　应列出手术中用于刺进，移除，固定可植入组件的东西组件，应供给图示，并详细描绘其用处和操作办法。

　　包含但不限于以下组件。应供给图示，描绘外形，结构和功用特色，与外部设备的衔接状况，功用，原理，在产品信息表中给出功用参数。

　　应包含独自电影响人工耳蜗体系和声-电联合影响人工耳蜗体系的声响处理器。作为根本的运转方式，声响处理器由电池供电，接纳并处理声响信号，然后将已处理的信号和电能传输至植入体。头件线圈作为声响处理器的固有部分，应包含在声响处理器的描绘中。应包含电-声联合影响体系中声学扩大部分的组件描绘。

　　与完结声响处理器根本功用和扩展功用相关的附件，包含但不限于头件导线，电池和电池充电器，电池仓、耳钩、辅佐输入组件（例如包含直连输入，遥感线圈，FM体系等），遥控器，麦克风或其它测验组件，防水组件等。

　　（1）高层次概略图（模块框图），以展示首要的软件单元，输入/输出，并描绘首要的硬件元件，如数字信号处理器（DSP）以及微操控器等；

　　（3）详细的端对端信号通路概略框图，以显现从麦克风转化（及辅佐输入）至线圈驱动信号的产生并输送至传输线圈的首要处理模块。

　　注册请求人也应创立有关声响处理战略和人工耳蜗体系装备中硬件组件的软件完结办法的叙述性阐明和归纳框图。该框图应阐明支撑该器材医疗运用所需的一切相关处理组件。

　　体系或声响处理的框图应包含多个可充沛描绘该软件体系的子框图。注册请求人应把固件组件区别为硬件或软件，然后尽或许明晰描绘整个体系。

　　关于每一种所提出的声响处理战略，都应供给叙述性阐明和框图，然后详细阐明将音频信号怎么分解为单个频带以及依据频带剖析的信号处理办法。叙述性阐明应清楚陈说声响处理战略的规划原理，并凭借框图描绘信号处理进程。应包含关于双方式和/或双侧影响的特别考虑以及运用双模和/或双侧影响的操作方式。

　　来自不同处理阶段代表性信号的图表应在框图中描绘，或许独自呈现并引证框图。关于音频信号的典型样本，应供给这些图表，如话音，这些图表将展示声响处理战略及整个体系的预期规划原理。

　　—麦克风特性（麦克风的数量和机械装备、麦克风的动态规模和本底噪声水平、频率响应特性、方向性特性与处理计划）

　　—备选输入信号的标准（辅佐信号输入类型、直接衔接标准施行计划（依照IEC 60118-6）、FM信号源、拾音线圈功用部件（依照IEC 60118-1）

　　（4）在带通滤波（或许产生在音频信号A/D转化之前或之后）之前产生的预增强或预处理操作的清单及界说，包含下述内容：

　　—将音频信号经频谱剖析分解为单个频带的处理和标准，如一组带通滤波器，快速傅里叶改换（FFT），小波改换

　　—单个频带的数量（例如，带通滤波器的数量和/或用于依据FFT的频谱剖析的接连FFT bin的分组数量）

　　—单个频带频率调谐的尖利度（例如，带通滤波器的质量因子[Q因子]和/或分组在一个频带中的接连FFT bin的数量）

　　（9）数据帧的编码办法，例如影响起伏、脉冲宽度、影响电极的规矩办法。如有多种数据帧格局，应别离阐明各格局的用处，特色，编码办法。用图形表明各数据帧的组成办法

　　（12）数字信号的射频调制办法，用图形表明射频调制后的各数字信号方式，射频信号中心频率和规模，射频信号起伏规模，射频信号传输距离规模

　　（1）应描绘人工耳蜗器材体系装备安全运转的电影响战略，电极以及电极耦合办法，一起供给图表阐明临床运用所需的一切相关操作方式。

　　（3）应供给影响波形产生电路的功用描绘，包含其电气特性（例如，运转方式，影响输出规模，容限电压，最低和最高影响参数）。

　　（4）应详细阐明植入体影响电极的电荷康复办法，包含电容耦合，放电电阻器，电压取样和/或内部影响接地距离等。

　　11.列出含有无线功用的体系组件，并对体系的无线运转办法进行描绘。应对一切具有无线接口的器材进行描绘。人工耳蜗声响处理器和植入接纳-影响器之间的近场电感链路是体系功用的组成部分，因而应进行充沛描绘。在体系组件框图中应经过称号对一切无线链路进行标识，对每个链路的描绘应包含下述内容：

　　—供给输入信号的无线接口（规划方针；双向或单向；频率和调制办法；实践运用中的室内规模，以极坐标图描绘；以及适用的标准）。

　　（1）运转临床调机软件的核算机的硬件和软件要求（如核算机渠道）。关于或许用于临床调机的任何其它核算机以及任何互联网和/或关于核算机的无线衔接要求也应供给这些信息。

　　（2）用于每个声响处理战略和/或植入器材的临床单位的界说，依照物理参数分类，别离为电流（μA），电荷（μC），时刻（μS），包含用于将临床单位转化为物理单位以及将物理单位转化为临床单位的公式。

　　（3）依照答应电流和电荷量（物理单位）承认参数空间的上限和下限，假定恒流输出电压以及一切其它参数（皮瓣厚度）都不是约束要素。

　　（7）关于数据显现办法的界说，包含用于规模内或超出规模阻抗的五颜六色标识带的界说；提示抵达电压容限值的办法。

　　明晰产品包装上的信息，产品一起出售的配件包装状况。应该描绘灭菌办法，供给灭菌包装的验证陈述。供给在宣称的有用期内及运送条件下,坚持包装完好性的依据。

　　人工耳蜗声响处理器：对声响进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电影响传递至听觉神经以康复听觉，或经过声电联合影响听觉通路，可用声学扩大补偿剩下听力。

　　1.应供给本企业现已上市同类产品清单，明晰产品类型、注册证号、同意日期、产品组成、适用规模。

　　2.依照临床点评辅导准则附件3及本攻略产品标准表，供给同种类产品信息的参数比照表，并识别出申报产品的新技能、新功用、新特征。

　　注册请求人应供给硬件可靠性点评资料，应能从规划剖析、进程操控和实验验证等方面阐明各首要部件及产品的可靠性。应确保至少10年的预期运用寿数。

　　对密封壳体的可靠性应从抗碰击度和密封功用考虑。关于封装工艺的可靠性点评，注册请求人能够依据拟申报产品实践选用的零部件、密封结构、资料（含密封绝缘资料、衔接资料）和封装工艺，从规划剖析、进程操控和可靠性实验成果等方面阐明该封装工艺的可靠性。

　　注册请求人应当供给可植入器材内部在预期运用寿数中可接受的潮气含量的规划剖析和验证陈述。能够参阅美国标准AAMI/CDV-2 CI86《人工耳蜗植入体系安全、功用和可靠性》第20.7节进行。

　　对影响器的可靠性点评首要考虑电路的可靠性。为了进步猜测的可信度，电路模块中运用的首要零部件都应有供货商供给的可靠性数据，关于少量无法从供货商获取可靠性数据的零部件，可由人工耳蜗注册请求人经过加快寿数实验获得数据或引证来自文献的实验成果和/或数据。

　　稳态寿数实验的意图是为了证明设备在一个较长的时刻段内的特定条件下的质量和可靠性。额外作业条件下进行的寿数实验应进行满足长的实验周期，以确保成果不具有前期毛病的特色且未呈现毛病率随时刻有明显改变的状况。有用的成果在较短的时刻内或在较低的应力需求加快实验，条件或满足大的样本量，以供给一个合理的检测样品中的毛病的概率。

　　假如人工耳蜗厂家所运用某些部件是外购的，能够引证部件供货商的有关可靠性点评资料作为该部件可靠性点评的依据。

　　注册请求人对人工耳蜗整机（包含组件，假如其组件也适用）进行可靠性实验，实验及剖析应该能证明人工耳蜗注册请求人宣称的预期运用寿数和人工耳蜗的毛病率。对实验成果和/或文献进行的数据剖析为该设备供给猜测的毛病率。供给运用高温水浴法来验证人工耳蜗整机的硬件可靠性的陈述或同等的陈述。应参阅美国AAMI/CDV-2 CI86标准供给潮气量测验陈述。

　　2.依据ISO/TS 10974的标准要求，应树立在核磁共振下的模型并供给包含以下项意图检测陈述：磁感应扭矩、磁感应位移力、梯度感应的振荡、射频感应加热、梯度感应加热、非故意的器材输出、植入体磁铁弱化、植入体功用性丢失、伪影。应一起提交检测安排资质证明文件。

　　4.自动发射无线信号的植入体应供给无线电发射设备类型核准查验陈述或无线电发射设备核准证书，证明射频技能目标契合《微功率（短距离）无线电设备的技能要求》。

　　（1）无线电设备应供给无线电发射设备类型核准查验陈述或无线电发射设备核准证书，证明射频技能目标契合《微功率（短距离）无线电设备的技能要求》。

　　IEC 62133，含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组—便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求

　　（7）人工耳蜗体系功耗的规划办法、完结计划和测验验证成果，包含植入体、声响处理器及能量传输功率。是否有射频发射功率调理功用，如有阐明调理办法和调理规模。

　　生物相容性点评应依照GB/T 16886系列标准进行。生物相容性点评应当对经灭菌后终究产品或代表性样品进行。

　　无菌部件应考虑灭菌有用期。包装可分为运送包装和无菌包装，参阅GB 16174.1-2015、ISO 14708-7：2013的内容。无菌包装应契合GB/T 19633《终究灭菌的医疗器械的包装》的要求，一起进行灭菌包装并对包装有用性进行承认。供给包装老化的测验陈述。

　　全新的植入体是指现有安全性和效果数据未包含的植入体，如全新原理，全新疗法，改变疗法，全新资料等现有安全性和效果数据不支撑的植入体。

　　已有人工耳蜗产品上市的出产企业，如有充沛的依据阐明产品更新部分的安全性、有用性，可免于动物实验，并供给支撑性资料。

　　进行动物研讨的安排，应为具有动物研讨资质的单位，应能够供给相关部分颁布的动物实验资历证明文件。

　　如有软件，依照《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》（2015年第50号）提交资料，如为选用集成电路规划的植入体芯片，参照《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》提交资料。

　　（一）应明晰产品的出产工艺进程，可选用流程图的办法，并标明要害工艺、特别工艺、外包工艺，并阐明其进程操控点。

　　临床点评的详细要求另作规矩。临床实验的详细要求可参阅《人工耳蜗临床实验辅导准则》（2017年第3号）。

　　注册请求人应在产品的研制阶段，对产品的有关或许的损害及产生的危险进行估量和点评，并有针对性地施行了下降危险的技能和办理方面的办法，对一切剩下危险进行点评，到达可接受的水平。

　　（一）关于各种或许的危险，应树立有关危险操控和损害或许性点评、规划剖析和实验研讨的文件。注册请求人应参照YY/T 0316-2008树立人工耳蜗危险办理文档，危险办理文档应包含：

　　（二）危险办理活动要求应贯穿于人工耳蜗的整个生命周期。因而，并非只要在产品上市前需求考虑危险办理，关于上市后的产品，依然需求进行出产和出产后的危险办理，注册请求人至少要树立以下程序文件来确保危险办理的持续性：

　　3.商场监督和反响处理程序，以便从不同来历搜集信息如运用者、服务人员、训练人员、光荣陈述和顾客反响

　　（三）植入式人工耳蜗体系或许危险包含并不限于：意外输出：过度影响，无影响或连续影响等；直流漏电流超出限值；超出电荷密度和每相电荷限值；其他医疗办法或许对人工耳蜗体系及运用者产生的损害（如消磁，升温，变热，电路毛病，移位或器械损坏等）；与遥测相关的毛病（如遥测成果过错）；与人工耳蜗手术相关的危险；与声响处理器部件有关的不良生物学反响（如皮肤影响、过敏等），过小部件的幼儿吞咽；电池处置不妥导致的中毒、污染及电池缺点等

　　1.能量危险：包含过高的漏电流会对患者产生危险；引起人体安排过热或导致烧伤；机械力；电离辐射；非电离辐射；电磁场；磁场（如MRI）

　　2.生物学危险：包含生物负荷、生物污染、生物不兼容、反常输出（物质/能量）、毒性反响、（穿插）感染、降解。

　　3.环境危险：包含电磁搅扰、与其他器械不兼容、机械损害光荣、因为废弃物和/或丢掉的器械导致的污染。

　　4.与运用设备相关的危险：包含过错操作、过错的数据传输、标签缺乏或不正确、手术技能阐明书内容不全或过于繁复、正告信息不全或不恰当、训练（资料可用性、要求等）、与成功完结预订的医疗手术所必要的其它设备、产品等不兼容。

　　5.因为设备保护和老化引起的危险：包含运用植入体的指征不契合、保护阐明书缺失或内容不全、器械及包装完好性丢失（包含污染和/或损坏）、不适当的再次运用、与手术相关的危险、器械提早失效、丢失气密性等。

　　产品技能要求应依照《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》（2014年第9号）的规矩编制。人工耳蜗植入体及人工耳蜗声响处理器的产品技能要求示例见附录2及附录3。人工耳蜗调机设备及调机软件中软件部分可参阅软件辅导准则技能要求示例供给。

　　阐明书、标签应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》（国家食品药品监督办理总局令第6号）和GB 16174.1-2015、ISO 14708.7-2013的要求。应特别注意：

　　（二）应当供给产品一切阐明书。如技能阐明书、运用阐明书、装置修理阐明书，安全手册，医师手册，患者手册独自成册，应悉数供给并应供给阐明书的构成阐明。

　　（三）阐明书摘要：依照《医疗器械阐明书和标签办理规矩》第10条、第11条给出阐明书必有项意图摘要，并许诺阐明书摘要中内容与阐明书中内容共同，阐明书已契合了相关法律法规的要求及技能要求中对阐明书及标签的要求。

　　2.MR特定条件安全—在特定MR环境和特定作业条件下不产生已知损害的物体。磁场中的特定MR环境包含磁场强度、磁场空间梯度、磁场时刻改变率（d B /d t）、射频（RF）场以及特定吸收率（SAR），除此之外，还或许包含物体的特别构型。

　　注册单元的区别应依据产品的适用规模、功用目标、结构组成进行归纳断定。考虑产品功用标准或规划标准、软件、电路、部件、资料、运转原理或实体布局等。

　　（一）人工耳蜗植入体系区别人工耳蜗植入体、人工耳蜗声响处理器、人工耳蜗调机设备及软件、手术东西四个注册单元进行注册。假如手术东西与人工耳蜗植入体在同一无菌包装内，应作为人工耳蜗植入体附件一起进行注册。

　　（三）中心资料不同，如影响器为钛壳的与陶瓷的，资料可在核磁下运用的与非核磁下运用的,应区别为不同的注册单元。

　　（四）功用参数、首要元器材、制作工艺产生严重改变，如影响器不同的人工耳蜗植入体，密封工艺不同的人工耳蜗植入体等，应区别为不同的注册单元。

　　（七）适用规模不同，如具有电声联合影响功用的人工耳蜗声响处理器与不具有电声联合影响功用的人工耳蜗声响处理器，应区别为不同的注册单元。

　　4.或许影响器械安全性和有用性的功用标准或规划标准、软件、电路、部件、资料、运转原理或实体布局的改变。

　　器械毛病界说为，器械被取出且不合格，导致临床利益丢失；器械坚持在原位且不合格，导致临床利益丢失。

　　请求人应向主管部分陈述悉数机器毛病（不包含开箱坏损和非植入部件的失效），应区别产品类型，供给年度累计存活率，并在核算累计存活率时包含这些毛病。

　　累计存活率陈述应包含关于特定器械的完好历史数据，阐明任何技能改造（能够从0开端将其整合到历史数据中）。

　　累计存活率应该别离针对成人和儿童，并取95%（假如缺乏1000，则为80%或90%）的置信区间。

　　一个无线体系在给定同享环境下履行使命的才能，在给定同享环境中，其他体系有履行各自使命的才能并或许选用相同或不相同的规矩集。

　　（三）国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械产品技能要求编写辅导准则的布告（国家食品药品监督办理总局布告2014年第9号）

　　（四）国家食品药品监督办理总局关于发布医疗器械注册申报资料要求和同意证明文件格局的公告（国家食品药品监督办理总局公告2014年第43号）

　　（八）植入式心脏起搏器注册技能检查辅导准则（2016年修订版）（国家食品药品监督办理总局布告2016年第21号）

　　（十一）人工耳蜗植入作业攻略 （2013） 中华耳鼻喉头颈外科杂志2014年2月2014,Vol.49, No.2

　　（十四）YY/T 0987.2-2016《外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力实验办法》

　　（十五）YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图画伪影点评办法》

　　（十六）YY/T 0987.5-2016《外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩实验办法》

　　（十八）GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、符号和制作商所供给信息的通用要求》

　　1.3.1产品各组成部件结构图，应能表现功用特性，含要害部位的正视图、侧视图、剖面图、拆解图及必要解说，并结合图示描绘内部结构的资料及触摸人体安排的资料列表，明晰部件称号、类型、资料称号、化学称号及商标。1.3.2植入体封装尺度图及电极阵列尺度图

　　铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）的最大定量为5mg/kg，铬（Cr）、铁（Fe）的最大定量为10mg/kg。

　　植入物样品蒸馏水浸提液的样品质量分数应不大于0.01；正己烷浸提液样品质量分数应不大于3.0。

　　应依据装备的手术东西和固定器材的详细状况拟定相应要求，如刺进管与刺进东西应接合结实、耐腐蚀、外观、接受的拉力，资料和灭菌办法等等。

　　产品各组成部件结构图，应能表现功用特性，含要害部位的正视图、侧视图、剖面图及必要解说，并结合图描绘与人体触摸的资料，明晰资料称号。

　　如适用，具有电—声联合影响功用的声响处理器的声输出部分应契合GB/T 14199-2010（电声学—助听器通用标准）的要求。详细技能参数包含（但不限于）以下目标：

　　声响处理器应具有以光或声响的办法对体系各部件和功用的运转状况供给提示，其间可包含但不仅限于：

　　应契合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的规矩。契合的项目至少包含影响脉冲起伏、影响脉冲宽度

　　产品应契合GB 9706.1-2007、 GB 9706.15-2008（检测陈述中注明辅佐检测设备）的要求，电气安全特征见附录A。

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